Redacción
La biología molecular desembocó en el desarrollo de medicamentos biológicos, que se añaden y mejoran el arsenal terapéutico de enfermedades graves como el cáncer o la artritis reumatoide. Sin embargo, los medicamentos biológicos son responsables de una de las mayores partidas de gasto en fármacos en Europa, lo cual supone un obstáculo para el acceso de muchos pacientes al tratamiento.
Los medicamentos biológicos biosimilares se desarrollan con el objetivo de crear un producto equivalente a un biológico original ya autorizado, y basan parte de su desarrollo en datos científico-médicos de los medicamentos originales de referencia.
Ello permite desarrollar un producto equivalente, que comparte el principio activo, pero a un menor precio, lo cual favorece el acceso de un mayor número de pacientes a tratamientos biológicos, y contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario público.
“En España la utilización de estos fármacos es todavía baja, debido en parte al desconocimiento que existe acerca de lo que son y de cómo se investigan estos productos, y ello impide el potencial de ahorro económico, con el consiguiente perjuicio para los pacientes”, según el Dr. Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y consultor académico internacional en Regulación y Mercado de Biosimilares
Se ha celebrado en Palma de Mallorca la Jornada “Medicamentos Biosimilares: retos y oportunidades”, que cuenta con la colaboración de Hospira y que reúne a médicos de distintas especialidades, académicos, farmacéuticos hospitalarios y equipos directivos con el objetivo de debatir sobre el marco regulatorio de estos fármacos, revisar los conceptos clave sobre su seguridad, eficacia y comparabilidad, y analizar las necesidades de formación e información que faciliten una toma de decisiones terapéuticas fundamentada.
En ese sentido, el Prof. de Mora señala que el principal obstáculo para los biosimilares es el desconocimiento que todavía existe sobre la exhaustiva evidencia que sustenta su aprobación por parte de las autoridades europeas, y cuyo objetivo es acreditar la equivalencia terapéutica con el producto original de referencia.
Según ha explicado este experto, los biológicos biosimilares han demostrado equivalencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia respecto a los originales. Por ello, este experto apuesta por “superar recelos infundados que afirman que el biosimilar tiene una eficacia menor al original, son menos seguros o son de menor calidad; la regulación de la EMA es pionera y especialmente garantista para los pacientes y el hecho de que la Comisión Europea dé luz verde a su aprobación refleja que hay evidencia suficiente de su equivalencia con el original”.
Teniendo en cuenta que el biotecnológico es un mercado de miles de millones de euros en España, el ahorro alcanzable para el sistema sanitario si estos productos penetran razonablemente en el sistema, puede ascender a varios centenares de millones de euros anuales en pocos años.
La incentivación del uso de los biosimilares permitirá contribuir a la contención del gasto y ofrecer acceso a más pacientes a los tratamientos biológicos. De hecho, se estima que los ahorros acumulados que se generarían tan solo en ocho países de la Unión Europea con los biosimilares entre 2007 y 2020 podrían alcanzar los 33.000 millones de euros.
De esta manera, según este experto, “los medicamentos biotecnológicos biosimilares no solo favorecen el acceso de un mayor número de pacientes a tratamientos biológicos, sino que contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario público”. Tanto es así que los biológicos biosimilares podrían suponer un ahorro económico al SNS de entre un 20% y un 30% respecto a los biológicos originales, contribuyendo a su sostenibilidad y facilitando el acceso de más pacientes a tratamientos con biotecnológicos.
