JUAN RIERA ROCA
Las compañías farmacéuticas Pfizer y Biontech han anunciado hoy en un extenso comunicado, que su vacuna candidata contra el COVID19 ha logrado el éxito en el primer análisis intermedio del estudio de fase 3 al lograr más del 90% casos de eficacia para prevenir la enfermedad en participantes sin evidencia de infección previa por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
En el primer análisis de eficacia provisional se evaluaron 94 casos confirmados de COVID19 en participantes del ensayo. El estudio reclutó a 43.538 participantes, de los cuales el 42% tenía antecedentes diversos. No se han observado problemas de seguridad graves, aunque se siguen recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales.
La presentación para la autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está prevista para poco después de que se alcance el hito de seguridad requerido, que actualmente se espera que ocurra en la tercera semana de noviembre. El ensayo clínico continuará hasta el análisis final en 164 casos confirmados.
“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad” ha dicho el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. Y ha añadido, en declaraciones sobre el nuevo avance:
“Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un significativo paso más cerca de ayudar a poner fin a esta crisis.”
“Esperamos —ha dicho también el Dr Bourla— poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad, generados por miles de participantes, en las próximas semanas ”. Tras acordarlo con la FDA, se decidió abandonar el análisis intermedio de 32 casos y realizar el primer análisis intermedio en un mínimo de 62 casos.
Una vez concluidas esas discusiones, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis en todos los casos. La división de casos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis, según informan fuentes de las compañías farmacéuticas.
Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un programa de 2 dosis. A medida que avanza el estudio, el porcentaje final de eficacia de la vacuna puede variar. El DMC no ha informado de ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia.
“Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial”, agregó Bourla. “No podríamos haber llegado tan lejos sin su gran compromiso”.
“El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el COVID19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global”, dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech, al respecto de este importante avance.
“Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses —dijo también— esto era lo que aspirábamos lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más la importancia de este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos la normalidad.”
Y añadió el director ejecutivo de BioNTech: “Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe registrándose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro”.
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.538 participantes hasta la fecha, 38.955 de los cuales recibieron una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos.
El ensayo continuaerá hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID19. El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra el COVID19 en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave de COVID-19.
Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID19 acumulados 7 días después de la segunda dosis, el análisis final incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan 14 días después de la segunda dosis también.
Las empresas creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de la vacuna COVID19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas. Las empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio enhttps://www.pfizer.com/science/coronavirus .
Pfizer y BioNTech estiman que la vacuna puede estar autorizada en la tercera semana de noviembre. Los participantes en el ensayo continuarán siendo monitoreados para su protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis, han informado fuentes de las compañías que están llevando a cabo la investigación.
Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y calidad de la vacuna. Según las proyecciones actuales, se espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021.
Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica de revisión por pares, procedimiento por el cual se garantiza la validación de los avances obtenidos y que suponen evidencia científica contrastada, de modo que la población podrá tener todas las garantías de seguridad y eficacia.
