La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un Plan de Vigilancia de la Seguridad de las vacunas contra el COVID19. El seguimiento de la vigilancia de la seguridad de las vacunas corresponde AEMPS en colaboración con los países de la Unión Europea (UE) coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la participación de las CCAA.
La autorización de las vacunas contra el COVID19 se está realizando por el procedimiento centralizado, es decir, la otorga la Comisión Europea para toda la UE y cualquier cambio en sus condiciones de autorización derivado de los datos que se recojan una vez comiencen las campañas de vacunación, también se realizará de forma homogénea para todo el territorio de la Unión.
Antes de su comercialización estas vacunas se habrán estudiado en un número de sujetos muy superior al que normalmente se ha necesitado para la comercialización de otras vacunas. Se prevé que en el momento de su utilización se disponga de información de varios meses de seguimiento. Ello permitirá identificar riesgos frecuentes a corto plazo y autorizarlas cuando los beneficios superan los riesgos.
Sin embargo, es esencial establecer mecanismos que permitan realizar un seguimiento estrecho cuando la vacuna se administre a la población para poder identificar posibles riesgos que, al ser muy infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados y aquellos que pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación.
Ello cobra especial importancia dado que probablemente estarán disponibles varias vacunas con diferentes mecanismos de acción, algunos de ellos novedosos, y que se realizará una campaña de vacunación amplia en poco tiempo.
Esta tarea compete a la farmacovigilancia, disciplina cuyo objetivo es identificar, cuantificar y evaluar los riesgos de los medicamentos tras su autorización y tomar las medidas necesarias para que la relación entre los beneficios esperados y los riesgos potenciales de los medicamentos se mantenga favorable.
En el escenario de la vacunación contra el COVID19, estas actividades se realizarán en una situación de gran demanda de información por parte de la sociedad, en la que una evaluación ágil, la adecuada coordinación con todas las organizaciones implicadas y la comunicación serán esenciales para mantener la confianza en las vacunas y la dinámica de la campaña de vacunación.
Ante tales circunstancias, se hace necesario disponer de un plan de vigilancia que establezca un marco organizativo capaz de aportar la evidencia que vaya generándose en relación con la seguridad de las vacunas y responder a las inquietudes y demandas de información por parte de la sociedad.
En la elaboración de este documento se ha tenido en cuenta el Plan de Farmacovigilancia de la red europea de autoridades reguladoras (Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for COVID19 vaccines1) y los documentos elaborados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a este respecto.
La notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, en este caso de acontecimientos adversos tras la vacunación (que se conocen como AEFI por las siglas en inglés de Adverse Events Following Inmunisation), es el procedimiento más ágil y universal para detectar posibles nuevos riesgos.
Se fomentarán especialmente la coordinación y colaboración con la Dirección General de Salud Pública (y a través de ésta con los departamentos de Salud Pública de las CCAA), con los centros autonómicos de farmacovigilancia, así como con las Unidades de seguridad del paciente. Se realizarán acciones específicas para la difusión y promoción de la notificación, que se registrarán y en la medida de lo posible se medirá su impacto.
La notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación por los profesionales sanitarios o los propios ciudadanos se realiza al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente a través de https://www.notificaRAM.es, o de cualquier otro medio que cada una de las CCAA ponga a disposición. Dichos centros conforman el Sistema Español de Farmacovigilancia (en adelante SEFV-H).
Este sistema está coordinado por la AEMPS. Las notificaciones recibidas directamente en los centros así como las enviadas a través de las compañías farmacéuticas se integran en la base de datos FEDRA, por lo tanto, todos los casos notificados ocurridos en España se registran en FEDRA.
El SEFV-H analizará los acontecimientos adversos notificados de forma continua y prioritaria para determinar si existe un riesgo potencial no conocido que necesite una evaluación más profunda y colaborará en la elaboración de informes periódicos sobre las notificaciones registradas.
Esta información se dará a conocer a la ciudadanía dentro de un informe o boletín periódico donde se incluirán las novedades sobre seguridad (ver 7.1) y publicarán en la página web de la AEMPS/Ministerio en un formato aún por determinar. Para contextualizar esta información, se dispondrá de los datos de cobertura vacunal desglosados por edad y sexo.
Estos datos estarán proporcionados por la Dirección General de Salud Pública. Adicionalmente, la AEMPS realizará una consulta diaria de los casos notificados con el fin de identificar en tiempo real si alguna nueva notificación requiere una consideración especial por sus peculiaridades o gravedad, que compartirá con la Dirección General de Salud Pública de la forma que se determine.
El análisis y valoración de las notificaciones que se reciban resulta imprescindible ya que cualquier acontecimiento adverso que ocurra tras la vacunación no tendrá necesariamente una relación causal con la vacuna.
En este sentido, la OMS clasifica los AEFI en:
🔴Acontecimientos adversos coincidentes: aquellos no causados por la vacuna ni el proceso de vacunación, sino por otros motivos. En cualquier campaña masiva de vacunación, especialmente si está dirigida a personas de más edad, estos acontecimientos adversos ocurrirán ya que seguirán diagnosticándose enfermedades originadas por otros factores, que erróneamente se atribuyen a la vacuna. Hay que tener en cuenta que se vacuna masivamente en un corto espacio de tiempo.
🔴Reacciones relacionadas con la vacunación, como por ejemplo reacciones de ansiedad o respuestas vaso-vagales. Este tipo de reacciones son comunes a todos los procesos de vacunación.
🔴Reacciones relacionadas con errores durante la inmunización: errores en el manejo de la vacuna o su administración.
🔴Reacciones relacionadas con la vacuna: acontecimientos adversos causados o precipitados por la vacuna, bien por su componente activo bien por otros compuestos de la misma como adyuvantes, conservantes o estabilizantes.
🔴Reacciones relacionadas con defectos de calidad de la vacuna: son raros, pero es necesario descartarlos. Por ello es importante indicar el número de lote de la vacuna administrada en las notificaciones que se realicen.
Para poder realizar un análisis adecuado de los acontecimientos adversos que se notifiquen, se necesita conocer el nombre y número de lote de la vacuna administrada, dado que podría disponerse de vacunas diferentes durante la campaña, así como otros detalles del paciente.
En concreto es relevante conocer la edad y sexo del paciente, la(s) fecha(s) de vacunación, las fechas de inicio y fin del acontecimiento adverso, antecedentes médicos, otra medicación que estuviera tomando en el momento o hasta 3 meses antes y su indicación terapéutica, la gravedad del acontecimiento adverso y el resultado de pruebas diagnósticas.
Actualmente el formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es permite adjuntar ficheros de tal manera que podrán incluirse documentos tales como informes de alta, resultados de pruebas diagnósticas o imágenes. Cuanto mejor documentada esté la notificación, más precisa será su evaluación.
El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia acordará una estrategia que incidirá en los siguientes aspectos:
🔴Notificación: mejora del formulario electrónico para facilitar a la persona que notifica el registro de los datos de estas vacunas. El desarrollo informático está en marcha en la AEMPS y concluirá en diciembre 2020.
🔴Registro en FEDRA: Priorización del registro de las notificaciones de las vacunas en la base de datos FEDRA, especialmente de aquellas que cumplan la definición de casos graves3. Esta priorización es necesaria, ya que en las campañas de vacunación es previsible que se reciban un número elevado de notificaciones en un corto espacio de tiempo. Del mismo modo se priorizará la gestión de notificaciones duplicadas, ya que el mismo caso puede recibirse por diferentes vías (por ejemplo, directamente por el profesional sanitario y por el paciente, y también a través de la compañía farmacéutica si alguno de ellos se lo notifica).
🔴Codificación: Una buena codificación es esencial para la evaluación de la información. Se complementará la guía de codificación con aspectos específicos para los acontecimientos adversos tras la vacunación frente al COVID19.
🔴Análisis de la información: Aplicación de técnicas específicas para el análisis de acontecimientos adversos tras la vacunación4,5, con especial énfasis en el seguimiento de los acontecimientos identificados de especial interés, que recogen una lista muy amplia de patologías de origen inmunitario y de otro tipo2 (que se conocen como AESI por las siglas en inglés de Adverse Events of Special Interest). Se analizarán si los casos notificados exceden a los esperados, tomando como referencia las incidencias basales de estas enfermedades en la población obtenidas en BIFAP, los acontecimientos adversos graves no descritos en la ficha técnica, los errores de medicación, los clúster de casos y los acontecimientos adversos notificados en poblaciones especiales.
Acceda al informe completo envigilancia_seguridad_vacunas_COVID-19
