El Ministerio de Sanidad ha publicado en su web los dos primeros protocolos farmacoclínicos de evaluación, seguimiento y discontinuación en el tratamiento de tumores sólidos; en concreto, en cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso en primera línea y en cáncer de mama triple negativo.
El medicamento, cuya inclusión en la cartera común de servicios es efectiva desde el 1 de agosto, ha sido financiado bajo un novedoso modelo mixto de pago por resultados y aplicación de descuento, lo que ha permitido su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS.
Ello se ha materializado mediante un modelo que corresponsabiliza al laboratorio titular en la gestión de la incertidumbre clínica y financiera asociada a la utilización de este medicamento. Asimismo, este modelo permite garantizar la equidad en el acceso a los y a las pacientes que lo necesitan y la sostenibilidad del SNS.
La efectividad de este medicamento se registrará en el Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS (VALTERMED), anotando los resultados de su utilización en la supervivencia global en pacientes adultos.
Estos pacientes serán los que sufren un cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida, tratados en primera línea con atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido; y pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico.
En el segundo de los casos mencionados se hará esta determinación en el tipo de pacientes mencionados cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no hayan recibido quimioterapia previa frente a la metástasis, tratados con atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel.
El sistema de información corporativo del SNS VALTERMED se puso en marcha en noviembre de 2019 para generar evidencia en la vida real y despejar incertidumbres clínicas y financieras de los nuevos medicamentos en el SNS, facilitando información para la mejor toma de decisiones a nivel macro, meso y micro en gestión del medicamento.
A fecha 1 de agosto, este sistema de información dispone de 5.467 pacientes registrados. En el último cuatrimestre de este año el Ministerio de Sanidad publicará informes específicos por medicamento. Una de las fortalezas de VALTERMED es que la medición de resultados está basada en protocolos farmacoclínicos.
Estos protocolos están elaborados y consensuados de forma multisciplinar con la participación de las sociedades científicas implicadas y de las comunidades autónomas. Su aprobación se realiza en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, órgano de cogobernanza en política farmacéutica del Consejo Interterritorial del SNS.
En la actualidad ya se han implementado en VALTERMED once protocolos farmacoclínicos, de diez medicamentos, en concreto los siguientes:
Kymriah® – Leucemia linfoblástica aguda de células B
Kymriah® – Linfoma B difuso de células grandes
Yescarta® – Linfoma B primario mediastínico de células grandes
Yescarta®– Linfoma B difuso de células grandes
Besponsa® – Leucemia linfoblástica aguda
Orkambi® / Symkevi® – Fibrosis quística
Alofisel® – Fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn
Dupixent® – Dermatitis atópica grave
Veklury®– covid 19
Crysvita® – Raquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X
Luxturna® – Distrofia retiniana asociada a la mutación rpe65 bialélica
Además, actualmente se están elaborando para su publicación e implementación en VALTERMED los protocolos de Mepsevii para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo VII y el del CAR-T académico ARI-0001 en leucemia linfoblástica aguda, la primera inmunoterapia pública financiada por el SNS.
El Ministerio de Sanidad continúa, junto con las comunidades autónomas, evolucionando VALTERMED. Actualmente se están llevado a cabo los evolutivos de la Fase 2 que van a permitir además de funcionalidades prácticas, la integración de VALTERMED con los sistemas de información de las comunidades autónomas.
En julio ha sido puesto en producción el último evolutivo incluido en la Fase 2, el cruce con tarjeta sanitaria. Este cruce permite el correcto seguimiento en la totalidad del SNS de los pacientes incluidos en VALTERMED, evitando duplicidades de los mismos e identificando fallecimientos.
Con ello se ha de lograr, además, permitir la incorporación de datos complementarios como códigos identificativos o fecha de nacimiento y, en su caso, fallecimiento. La información relativa a VALTERMED así como los protocolos están accesibles y disponibles en la página web del Ministerio de Sanidad: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/valtermed/
