La revista científica Human Vaccines and Immunotherapeutics publicó, el pasado 21 de abril, los resultados de un estudio clínico en fase III comparativo directo, que evaluó la respuesta inmunitaria de MenQuadfi® frente al serogrupo C, uno de los más prevalentes de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI)1,4, en comparación con Nimenrix®(vacuna tetravalente ACWY) y NeisVac-C® (vacuna monovalente C) en niños sanos.
El estudio en fase III cumplió todos los criterios de valoración principales y secundarios, y MenQuadfi ofreció respuestas inmunitarias superiores para el serogrupo C en función de la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT*) en comparación con la vacuna monovalente NeisVac-C, en niños pequeños sanos. Este estudio confirma que la protección en esta población infantil frente a la meningitis meningocócica puede ampliarse a más serogrupos (AWY) sin comprometer la protección del serogrupo C. Estos datos también mostraron respuestas inmunitarias superiores al serogrupo C, en función de las tasas de seroprotección** y los GMTs, en comparación con Nimenrix. Los perfiles de seguridad fueron comparables entre las tres vacunas1.
Un estudio de seguimiento independiente también mostró que el 100% de los niños primovacunados con MenQuadfi® seguían estando seroprotegidos frente al serogrupo C 3 años después de la vacunación inicial en comparación con el 57,1 % de los niños primovacunados con Nimenrix, lo que confirma la inmunidad duradera de MenQuadfi®5.
La importancia de estos resultados está respaldada por la reciente actualización de la información de producto por parte de la EMA, que ahora incluye la superioridad inmunitaria frente al serogrupo C en comparación con las vacunas tetravalentes existentes ACWY y monovalentes C2,3.
Según el Dr. Javier Díez-Domingo, Jefe del Área de Investigación en Vacunas, FISABIO: «El programa de vacunación frente a la meningitis C ha supuesto un éxito de la salud pública. La utilización de las vacunas monovalentes de alta inmunogenicidad han sido una de las claves de este éxito, que ha permitido una protección directa y también indirecta de la población. Recordemos que una de las primeras vacunas dejó de utilizarse por presentar una menor inmunogenicidad. Por tanto es imprescindible que las nuevas vacunas tetravalentes tengan una potencia inmunógena tan alta, o superior, para el meningococo C, para no poner en riesgo este programa, y además amplíe la cobertura y proteja frente a otros meningococos en Europa, especialmente los tipos W e Y».
Los datos demuestran que la EMI tiene una epidemiología impredecible y en evolución, cuya tendencia presenta una incidencia decreciente de casos de EMI causada por el serogrupo B y un aumento en los serogrupos Y y W. En concreto, el aumento significativo en la incidencia de EMI causado por el serogrupo W, más virulento, es especialmente preocupante para la comunidad sanitaria, con una tasa de letalidad superior al doble de la de EMI causada por otros serogrupos6. Los niños menores de cinco años y los adolescentes tienen más riesgo de contraer EMI, una enfermedad rara pero potencialmente mortal que puede tener consecuencias devastadoras7.
En 2018, 3.233 personas contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva en Europa, y aproximadamente 1 de cada 10 no sobrevivieron. Del total de casos, 2.911 fueron clasificados como producidos por los serogrupos B, C, W o Y, de los cuales casi la mitad (47 %) fueron de los serogrupos C, W o Y4.
En España durante este mismo periodo, 351 individuos contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva y aproximadamente 46 no sobrevivieron. Del total de número de casos reportados, 138 correspondieron a los serogrupos C, W o Y, con la mayor incidencia en los menores de 5 años, con otros dos picos, en la franja de 15 a 19 años y de mayores de 65 años. Además, hasta el 20 % de los supervivientes de la EMI pueden sufrir complicaciones graves, como daño cerebral o pérdida de extremidades7. Por lo tanto, es de vital importancia proporcionar protección a estos grupos de edad específicos.
Según la Dra. Bogdana Coudsy, directora médica internacional, Sanofi Vaccines: «Los resultados de nuestro estudio en fase III de comparación directa son claros y se añaden a nuestras pruebas sólidas que demuestran el potente perfil de MenQuadfi para ayudar a proteger contra la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos A, C, W e Y a partir de los 12 meses de edad», dijo la Dra. Bogdana Coudsy. «Estos datos representan un hito importante para la salud pública en nuestro empeño por mejorar la protección contra la meningitis meningocócica».
MEQ00065 es un estudio comparativo directo, multicéntrico, de fase III realizado en Alemania, Finlandia y Dinamarca que evalúa la respuesta inmunitaria frente al serogrupo C meningocócico y evalúa el perfil de seguridad después de una dosis única de MenQuadfi en niños pequeños sanos sin vacunación meningocócica previa de 12 a 23 meses de edad en comparación con Nimenrix o NeisVac-C.
MenQuadfi se beneficia de los últimos avances de Sanofi en diseño químico y ofrece una estabilidad optimizada a la vez que mantiene la vacuna en una presentación cómoda y totalmente líquida. La vacuna se puede administrar en una sola inyección, como apoyo a la vacunación primaria y de refuerzo a un amplio grupo de edad, desde niños pequeños de 12 meses hasta niños, adolescentes, adultos y ancianos. También se puede administrar de forma conjunta con varias vacunas habituales para pacientes pediátricos y adolescentes3.
MenQuadfi está aprobado en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein, Noruega, Australia, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, y Reino Unido para su uso como dosis única en personas de 12 meses de edad o más para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva ACWY y actualmente está siendo revisado por varias autoridades sanitarias de todo el mundo para ayudar a cumplir con las iniciativas locales de inmunización3. Está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva en personas de 2 años de edad o más8. MenQuadfi ha obtenido la calificación previa de la Organización Mundial de la Salud para personas a partir de los 12 meses de edad9.
* GMT son los criterios que permiten medir la respuesta inmunitaria en comparación con NeisVac-C
** Tasas de seroprotección evaluadas con ensayos de bacterias en suero humano
