La Comisión Europea (CE) ha aprobado Sarclisa® (isatuximab) en combinación con el estándar de tratamiento de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (NDMM) no candidato para trasplante autólogo de células madre (ASCT).
La decisión llega después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los datos del ensayo clínico fase III IMROZ que demuestran que la adición del tratamiento de Sanofi al triplete VRd mejora considerablemente la supervivencia.
Esta supervivencia es, además, libre de progresión (SLP) y los resultados se estiman en comparación con el tratamiento de referencia habitual solo, siempre según una nota de prensa que ha emitido la compañía Sanofi, una de las primeras a nivel mundial en materia de de inmunociencia.
Raquel Tapia, directora general de Sanofi Specialty Care Iberia y de Sanofi España ha analizado la noticia destacando que «España ha vuelto a demostrar que es un país prioritario para Sanofi a la hora de investigar y desarrollar soluciones terapéuticas innovadoras».
Tapia destaca que España, es «uno de los nueve países europeos implicados en el ensayo clínico fase III IMROZ y con más pacientes involucrados que Estados Unidos». No obstante, «lo que más nos llena de orgullo es haber contribuido, una vez más, a mejorar la salud y la esperanza de vida de las personas con mieloma múltiple».
Con esta autorización de comercialización, la terapia de Sanofi para el MM se convierte en el primer tratamiento anti-CD38 en combinación con VRd para los pacientes europeos de este tipo de cáncer hematológico de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante.
Olivier Nataf, global head de Oncología de Sanofi, ha señalado por su parte que «en la última época ha habido muchos avances en el tratamiento del mieloma múltiple, pero sigue habiendo una necesidad significativa no satisfecha en el marco de la primera línea, especialmente para los pacientes no candidatos para trasplante».
Con esta decisión, continúa, «los 27 países de la UE tendrán acceso a una nueva terapia combinada potencialmente transformadora. Se trata de un valioso paso adelante en nuestra misión de marcar una diferencia significativa en el tratamiento de este cáncer hematológico».
Esta aprobación supone la tercera indicación de este fármaco en la UE, después de para pacientes adultos con mieloma múltiple refractario recidivante (MMRR) y para enfermos con MM de nuevo diagnóstico (MMND), según sigue informando la compañía farmacéutica.
El pasado mes de septiembre de 2024, la FDA de EEEUU (agencia que aprueba los medicamentos y que es referente para el resto del mundo) ya aprobó isatuximab como primera terapia anti-CD38 en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes adultos con NDMM no elegibles para ASCT.
Esta decisión representó la primera aprobación global en el marco de primera línea. Además, la FDA le otorgó exclusividad de medicamentos huérfanos. Más allá de EE.UU. y UE, Japón y China también están revisando ampliar la autorización de comercialización de esta terapia de Sanofi.