JUAN RIERA ROCA¶
El diseño de ensayos clínicos en oncología, principalmente de fases precoces, está experimentando cambios relevantes en los últimos años para poder ofrecer tratamientos cada vez más eficaces a los pacientes y acortar los tiempos de aprobación de nuevos fármacos.
En esta línea, el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) ya trabaja en nuevos ensayos clínicos académicos, los BoB (Basket of Baskets), enmarcados dentro de la medicina de precisión. En estos ensayos se seleccionan grupos de pacientes candidatos mediante test genómicos.
El objetivo es poderles ofrecer un tratamiento en función de la mutación de cada paciente, con independencia del tipo de cáncer que padezca. Pese a estos avances, los ensayos clínicos todavía siguen procesos bastante rígidos que retrasan los nuevos fármacos en el tiempo.
Por este motivo, el objetivo del proyecto internacional CCE-DART, liderado por el VHIO, que forma parte del Campus Vall d’Hebron, es mejorar el diseño de los ensayos clínicos incorporando una serie de herramientas digitales y métodos estadísticos.
Estas nuevas herramientas y métodos han de permitir una mayor eficiencia en el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos. Evaluar la respuesta de los pacientes a los tratamientos es otro de los objetivos del proyecto. Para ello se incorporarán biomarcadores moleculares y de imagen.
Estos biomarcadores darán una mejor información de cómo influyen los fármacos que se están probando en un ensayo clínico en tiempo real, identificando mejor qué fármaco es más apropiado para cada paciente y reduciendo las exposiciones a dosis ineficaces o potencialmente tóxicas.
Los pacientes dispondrán de canales digitales para informar en todo momento de posibles efectos adversos o cambios sobre su estado de salud. Esta información será de gran valor para analizar la eficacia del tratamiento y determinar qué pacientes se pueden beneficiar mejor de él, por ejemplo.
“Sin duda, estamos poniendo las bases para la próxima generación de ensayos clínicos en medicina de precisión”, comenta la Dra. Elena Garralda, coordinadora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa”.
La Dra Garralda es la investigadora principal de este proyecto. “Se trata de un proyecto realmente importante —ha dicho— ya que nos permitirá dar un paso de gigante en la calidad de los ensayos clínicos que ofrecemos a los pacientes, diseñando los ensayos clínicos desde un enfoque más innovador”.
Esto será posible gracias a la “incorporación de herramientas digitales y nuevas tecnologías de última generación, nos permitirá contar con mucha información relevante de la que antes no disponíamos, para poder ofrecer otras alternativas terapéuticas más ajustadas a cada caso”, añade.
Los avances que se vayan produciendo en este proyecto, que tendrá una duración de cuatro años, se irán implementando de forma paralela en la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa”, un centro de referencia internacional en el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos.
Es de referencia también en la mejora de las terapias existentes, así como en la selección molecular óptima de los pacientes susceptibles de responder a estas terapias, por medio del desarrollo de paneles de diagnóstico molecular avanzado. Lo explica el Dr. Josep Tabernero, jefe del Servicio de Oncología Médica del Vall d’Hebron.
Este especialista es el director del VHIO y de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación «la Caixa». «Los pacientes tratados en este centro, de España y otros países, se podrán beneficiar de las terapias experimentales más innovadoras y prometedoras, vinculadas a la medicina de precisión».
En 2019 se iniciaron en esta unidad 162 ensayos clínicos de fase I y ensayos Basket, en los que participaron 500 pacientes. Desde un punto de vista de la gestión de los ensayos clínicos, el proyecto también contempla desarrollar plataformas digitales.
Estas plataformas permitirán analizar datos complejos generados durante el proceso de la enfermedad, para poder hacer el seguimiento y tomar decisiones relacionadas con la trazabilidad de las muestras, detalles de asignación de pacientes, necesidades normativas o datos clínicos de preevaluación y seguimiento.
El proyecto CCE-DART lo integran los siete centros oncológicos europeos que forman el consorcio Cancer Core Europe (CCE): Vall d’Hebron Institute of Oncology, Karolinska Institutet de Estocolmo, Masters and Scholars of the University of Cambridge, German Cancer Research Center de Heidelberg, Netherlands Cancer Institute de Amsterdam, Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori de Milán e Institut Gustave Roussy de París, así como la Universidad de Manchester, la Universidad de Texas.
También participan tres empresas europeas expertas en tecnología de la salud: The Hyve, Data River y Form Vision. El entorno del CCE es el más idóneo para el desarrollo de este proyecto debido a la trayectoria consolidada de los centros que lo integran, la experiencia previa en proyectos de esta envergadura, el volumen de pacientes, las actividades de investigación y su relación con empresas farmacéuticas y organismos reguladores.
El proyecto CCE-DART recibirá fondos del Programa de Investigación e Innovación H2020. Por el momento, que se conozca, este ha sido el único proyecto europeo colaborativo que ha conseguido financiación dentro del topic de ensayos clínicos de nueva generación, con una dotación presupuestaria de 6 millones de euros.
Es un proyecto realizado por un equipo multidisciplinar que coordinará el Área de Gestión Científica del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) con Alejandro Piris Giménez a la cabeza y su equipo: Xenia Villalobos, Elena Chavarría, Josep Maria Miquel y otras seis personas, y por la parte científica contará con el liderazgo de la Dra. Elena Garralda, IP del proyecto, la Dra. Irene Braña, investigadora clínica del VHIO, el Dr. Jordi Rodón, profesor del Departamento de Cáncer Terapéutico de la Universidad de Texas del MD Anderson Cancer Center, y el Dr. David Tamborero, investigador sénior del Instituto Karolinska.
Gracias a la suma de esfuerzos de diferentes centros y profesionales de todo el mundo se podrán desarrollar nuevos diseños de ensayos clínicos y metodologías utilizando la Inteligencia Artificial y tecnologías de medicina de precisión –como el análisis del perfil molecular y técnicas de análisis de imagen– para mejorar el diseño de los ensayos clínicos precoces y, por ende, los tratamientos que recibirán los pacientes oncológicos.
