Un estudio pionero en España evaluará la eficacia de la vacuna de la gripe de alta carga en personas mayores integrando la aleatorización individual en el mundo real en la vacunación rutinaria y utilizando registros sanitarios para el seguimiento y evaluación.
El Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS) y la Consejería de Sanidad de la Junta de Galicia lideran este estudio en el que podrán participar los 450.000 gallegos de entre 65 a 79 años. Se trata del mayor estudio de aleatorización individual llevado a cabo por salud pública en España.
La gripe es una enfermedad altamente contagiosa que puede tener graves consecuencias para la salud, especialmente en grupos de riesgo como las personas mayores y aquellas que tienen comorbilidades. Para contrarrestarla, la vacunación es la herramienta de salud pública más efectiva.
Esta eficacia, señalan los expertos, no es solo por su eficacia para prevenir la infección sino también por su papel clave a la hora de reducir la posibilidad de sufrir complicaciones derivadas de la gripe. Actualmente las vacunas antigripales en Europa son evaluadas en base a resultados de inmunogenicidad.
Estos resultados son importantes para medir la respuesta del sistema inmunológico después de la vacunación, pero no permiten establecer una relación causal entre el efecto protector de la vacuna en vida real en variables como la reducción del número de casos de gripe, hospitalizaciones y complicaciones asociadas.
En este contexto, el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS) y la Consejería de Sanidad de la Junta de Galicia han puesto en marcha un innovador estudio que busca medir el impacto real de las vacunas antigripales en el grupo de edad entre 65 y 79 años.
El estudio evaluará la eficacia relativa de la vacuna de dosis estándar frente a la vacuna de alta carga Efluelda® en la reducción del riesgo de hospitalización por gripe o neumonía como variable principal del estudio. También tendrá en cuenta como variables secundarias las hospitalizaciones causadas por enfermedades cardiorrespiratorias, por gripe o por neumonía, así como las hospitalizaciones y mortalidad por cualquier causa.
Este estudio, pionero en España, combina dos metodologías: la aleatorización y la recogida de datos en vida real. Por un lado, se empleará la aleatorización para asignar a los participantes la vacuna de dosis estándar o la de alta carga y así asegurar que el impacto observado se debe a la vacuna recibida.
Por otro lado, la evaluación de los resultados se realizará a partir de los registros sanitarios posteriores, lo que permitirá establecer cuántos pacientes habrán sufrido ingresos hospitalarios y por qué motivo. El Dr. Federico Martinón Torres, es coordinador de la Unidad de Investigación en Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago y promotor del estudio GalFlu:
“En Galicia ya se administra la vacuna de alta carga de forma rutinaria a las personas mayores de 80 años, donde ya había demostrado ser más eficaz. Con este estudio queremos evaluar los beneficios en personas de 65 a 79 años y, de confirmarse la hipótesis, estaríamos ofreciendo una mayor protección a este grupo poblacional considerado como vulnerable al tener un sistema inmunológico más debilitado y con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves después de una infección de gripe”.
Este estudio de vida real requiere la participación de más de 114.000 personas entre 65 y 79 años y se realizará durante las dos próximas campañas de vacunación antigripal implementadas por la Consejería de Galicia. Se trata del mayor estudio de aleatorización individual llevado a cabo por salud pública en España y se espera que proporcione evidencia robusta en variables importantes como la reducción de hospitalizaciones y mortalidad causadas por la gripe.
Un reciente estudio realizado en España ha arrojado luz sobre el impacto estimado de la gripe estacional entre los años 2008 y 2018. Entre los principales hallazgos destacan la considerable carga de hospitalizaciones relacionadas con la gripe, especialmente entre los pacientes mayores de 65 años, que representarían el 65,6% del total de hospitalizaciones y el 81,1% del coste directo que estas supondrían.
Además, la tasa de hospitalizaciones por diagnósticos respiratorios y cardiovasculares fue alrededor de 4,5 veces superior en este grupo de edad, que en el resto de población. La variable de hospitalización es de gran relevancia en el sistema sanitario, ya que no solo refleja la magnitud de la infección gripal, sino también la gravedad de sus consecuencias.
Las hospitalizaciones debidas a la gripe no solo generan una carga económica significativa en términos de recursos médicos y costos asociados, sino que también pueden llevar a la pérdida de autonomía en los pacientes. En particular, para las personas mayores, estar hospitalizado puede resultar en una disminución de la independencia y la movilidad, lo que a su vez tiene implicaciones tanto en la calidad de vida como en los recursos de atención a largo plazo.
Esta conexión entre hospitalización y pérdida de autonomía subraya la importancia de las estrategias de prevención, como la vacunación, para evitar hospitalizaciones y sus consecuencias en la población vulnerable. Para abordar este desafío, varios organismos independientes recomiendan las vacunas de alta carga en la población mayor de 65 años, puesto que contienen una mayor concentración de antígenos -4 veces más que la dosis estándar- para estimular una respuesta inmunológica más robusta2-4.
Estas vacunas de alta carga están diseñadas para proteger mejor frente a la infección por gripe, con un 24,2% más de eficacia relativa demostrada respecto a las vacunas de dosis estándar; así como frente a las complicaciones asociadas, con una reducción de hospitalizaciones en caso de neumonía del 27,8%, del 16,7% en el caso de complicaciones cardiovasculares y 8,2% por todas las causas5.
Asimismo, en el ensayo DanFlu-16 en el que se ha evaluado la posibilidad de llevar a cabo un estudio aleatorizado basado en datos de vida real para investigar la efectividad de la vacuna de alta carga vs. la dosis estándar, los resultados revelaron que la vacuna Efluelda® se asoció con una reducción del 64,4% en las hospitalizaciones por gripe o neumonía en personas de entre 65 y 79 años, en comparación con la vacuna de dosis estándar. DanFlu-1 ha permitido desarrollar el estudio aleatorizado a gran escala que se llevará a cabo durante las dos próximas campañas antigripales en Galicia.
